B형간염 면역제 '헤파빅-진' 최종 임상단계

GC녹십자

GC녹십자는 지난 반세기 동안 축적된 알부민, 면역글로불린 등 '혈액제제'와 독감과 수두 등 '백신' 분야에 이르는 필수의약품 국산화를 이끌어 왔다. 이는 혈액학과 면역학 분야의 기술력 축적을 가져와 기존 품목의 업그레이드는 물론 혁신 신약개발과 연구개발(R&D) 시설의 현지화로 이어지고 있다.

 

기존 품목 업그레이드를 보여주는 대표적인 예가 현재 상용화를 위한 최종 임상 단계인 2/3상을 진행 중인 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 'GC1102'(헤파빅-진)이다. 이 약물은 그동안 GC녹십자가 혈우병 치료제, 헌터증후군 치료제 등을 개발하면서 축적해온 세계적 수준의 유전자 재조합 기술의 집합체다.

B형 간염 면역글로불린은 B형 간염 바이러스에 대한 항체 작용을 하는 단백질 성분으로 혈액(혈장)에서 분리 정제해 의약품으로 만들어진다. GC녹십자의 '헤파빅'이 국산 대표 제품으로, 통상 이 약물은 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 사용된다. 만성 B형 간염 환자는 전 세계적으로 3억명에 달하고, 이들 중 상태가 악화해 간경변 내지 간암으로 발전해 연간 78만명이 사망하는 것으로 알려진다.

'헤파빅-진'은 기존 제품인 헤파빅에 유전자를 뜻하는 '진(gene)'을 붙여 만든 가칭에서 보여주듯이 기존 혈장 유래 방식과 달리 유전자 재조합 기술로 만든 B형 간염 면역글로불린이다. 유전자 재조합 기술은 인슐린, 성장호르몬 등 의약품 개발에 널리 쓰인다. 하지만 아직까지 전 세계적으로 B형 간염 면역글로불린에 유전자 재조합 기술이 적용된 성공 사례는 없다. 전 세계적으로 상용화에 가장 근접해 있는 '헤파빅-진'이 의약계에서 큰 관심을 받는 이유도 이 때문이다.

'헤파빅-진'은 기존 혈장 유래 제품보다 항체의 순도가 높고 바이러스 억제 능력도 뛰어나 약물 투여시간을 기존 제품의 1/60 수준까지 줄여줄 수 있다. 실제로 이 약물은 이러한 개선점을 인정받아 지난 2013년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)로부터 희귀의약품으로 지정 받기도 했다.