화이자&BioNTech, 코로나 바이러스 백신에 대한 FDA 비상 사용 허가 신청

화이자&BioNTech는 금요일 미국 식품의 약국에 코로나 바이러스 백신 후보에 대한 응급 사용 허가를 제출했습니다.

이것은 미국에서 규제 승인을받 은 최초의 코로나 바이러스 백신입니다.

화이자 CEO 인 Albert Bourla는 금요일에 공유 된 비디오에서 "우리의 Covid-19 백신에 대한 비상 사용 허가 요청이 이제 FDA의 손에 있다고 말할 수 있다는 것은 큰 자부심과 기쁨이며 약간의 안도감이 있습니다."라고 말했습니다. "오늘은 과학과 우리 모두에게 역사적인 날입니다. BioNTech와 협력 할 계획을 FDA 제출일까지 발표 한 날로부터 불과 248 일이 걸렸습니다.

"우리는 항상 안전성에 초점을 맞추면서 개념에서 규제 파일링에 이르기까지 임상 개발 프로그램에서 놀라운 속도로 운영해 왔습니다."

BNT162b2로 알려진이 백신은 12 월 중순에서 말까지 미국의 고위험군에서 사용 가능할 수 있다고 화이자와 바이오 엔텍이 금요일 초 성명에서 밝혔다. 

이 백신은 몇 주 간격으로 두 번의 접종이 필요하며 첫 접종 후 28 일 후에 예방이 이루어집니다.

 

FDA 제출은 7 월 27 일 미국에서 시작하여 43,000 명 이상의 지원자를 등록한 화이자 백신의 3 상 임상 시험 결과를 기반으로합니다.

이번 실험의 최종 분석에 따르면 코로나 바이러스 백신은 노인에서도 감염 예방에 95 % 효과가 있었고 심각한 안전 문제를 일으키지 않았다고 이번 주에 화이자와 바이오 엔텍이 밝혔다. 제출에는 12 ~ 15 세 어린이 약 100 명의 안전 데이터도 포함되어 있습니다.

이 회사는 보도 자료에서 전 세계 참가자의 약 42 %와 미국 참가자의 30 %가 인종 및 민족적으로 다양한 배경을 가지고 있으며 전 세계 참가자의 41 %와 미국 참가자의 45 %가 56 ~ 85 세라고 밝혔다.

 

FDA의 비상 사용 허가 또는 EUA는 완전 승인과 동일하지 않습니다. EUA는 모든 증거가 승인을 받기 전에 특정 상황에서 제품을 사용할 수 있도록 허용합니다. EUA의 경우 FDA는 제품의 "알려진 잠재적 인 이점이 알려진 잠재적 인 위험을 능가하는지"여부를 결정할 것이라고 말합니다.

화이자의 EUA 신청은 "장려 적"이지만, 미국 감염증 협회는 금요일 성명 에서 화이자의 데이터에 대한 투명한 검토가 여전히 필요 하다고 강조했습니다 .

"화이자 / BioNTech COVID-19 백신 실험의 고무적인 데이터는 전염병에 대한 중요한 새로운 도구의 환영 가능성을 나타내지 만, 백신이 다양한 인구에서 연구되었다는 증거를 포함하여 포괄적이고 투명한 데이터 검토는 여전히 필수적입니다. IDSA의 사장 인 Barbara Alexander 박사는 성명에서 안전, 효과 및 수용을 보장합니다.

"긴급 사용 허가가 주어지면 임상 시험과 데이터 수집이 계속되어야한다. 마스크 착용, 빈번한 손씻기, 신체적 거리 유지, 모임 크기 제한 등의 조치는 여전히 중요 할 것"이라고 성명은 부분적으로 말했다. "마지막으로, 백신 신뢰를 구축하기위한 캠페인 외에도 광범위하고 공정하며 공평한 백신 배포를 위해 새로운 연방 자금이 제공되어야합니다."

다음에 일어나는 일

FDA는 금요일 12 월 10 일 코로나 바이러스 백신에 대한 비상 사용 승인을위한 화이자 및 바이오 엔텍의 신청을 논의하기 위해 외부 자문 패널 회의를 계획했다고 밝혔다.

이 과정에 가까운 소식통은 이번 주 CNN에 백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회가 회의가 끝날 때 EUA 발급 여부에 대한 결정을 내릴 수 있다고 말했다.

 

또 다른 제약 회사 인 Moderna는 월요일 초기 임상 시험 결과 백신이 94.5 % 효과가 있음을 보여 주며 이달 말에 더 많은 안전 데이터를 축적 한 후 FDA에 승인을 신청할 계획이라고 발표했습니다.

이 소식통은 화이자 백신과 Moderna 백신이 모두 동일한 기술을 사용하고 대규모 임상에서 매우 유사한 안전성과 효능 결과를 가지고있는 것으로 보인다는 점을 감안할 때 "모든 가능성에서 FDA가 두 응용 프로그램을 함께 고려할 것"이라고 말했습니다. 시련.

FDA 위원장 인 Stephen Hahn은 금요일 성명에서 "FDA는 몇 달 동안 Covid-19 백신에 대한 EUA 검토를 준비해 왔으며 EUA 요청이 제출되는 즉시 그렇게 할 준비가되어 있습니다"라고 말했습니다. "FDA의 검토에 걸리는 시간을 예측할 수는 없지만 FDA는 요청을 최대한 신속하게 검토하는 동시에 철저하고 과학적인 방식으로 검토하여 미국 국민이 백신을 제공 할 수 있도록 도울 것입니다. 가능한 한 빨리받을 자격이 있습니다. "

지난달 미국 질병 통제 예방 센터에서 발표 한 발표에 따르면 FDA가 백신을 승인하면 즉시 주에 배포 할 수있다.

그러나 CDC 자문위원회가 데이터를 검토하고 백신을 권장하며 어떤 그룹이 먼저 접종할지 결정할 때까지 아무도 백신을 맞을 수 없습니다. CDC 대변인에 따르면 승인 후 독립적 인 전문가 패널 인 CDC의 예방 접종 자문위원회가 24 ~ 48 시간 내에 회의를 가질 것이라고합니다.

회의에서위원회는 모든 사람이 백신을 맞아야하는지 아니면 일부 사람들을 제외해야하는지 결정할 것입니다.

"우리는 모두 ACIP에 대해 경고를 받았는데,이 회의에 대해 많은 사전 통지가 제공되지 않을 가능성이 높기 때문에 일정을 매우 유연하게 조정해야합니다. 매우 빠르게 완료 될 것입니다."

 

ACIP가 권장 사항을 발표하면 예방 접종을받을 수 있습니다.

"우리는 FDA가 백신이 안전하고 효과적이라는 결론을 내리는 순간, 24 시간 이내에 백신을 병원, 의료 시설로, 그리고 그 후 24 시간 내에 발송할 수있는 시스템을 갖추고 있습니다.

마이크 펜스 부통령은 목요일 백악관 코로나 바이러스 태스크 포스 브리핑에서 말 그대로 그 백신을 미국인들에게 주입하고 있다고 말했습니다.

 

주정부는 현재 예방 접종 클리닉 운영에 대한 세부 사항을 연구하고 있습니다. 화이자 백신은 섭씨 영하 75도에서 보관해야하기 때문에 특히 복잡하며 의사 사무실과 약국에는 일반적으로 그 정도로 낮은 냉동고가 없습니다.

백신을 맞을 것으로 예상되는 첫 번째 그룹은 의료 종사자, 노인, 경찰관과 같은 필수 업무 및 기저 질환이있는 사람들입니다.